CURSO DE PESQUISA CLÍNICA: ASPECTOS REGULATÓRIOS, GESTÃO, QUALIDADE E CONDUÇÃO DE ESTUDOS CLÍNICOSModalidade: RemotaCarga horária: 25 horasPúblico-alvo: Profissionais da área da saúde e áreas afins, pesquisadores, profissionais que atuam ou desejam atuar em centros de pesquisa clínica, indústria farmacêutica, CROs e demais organizações envolvidas com pesquisa clínica, além de estudantes de graduação e pós-graduação da área da saúde.EMENTAFundamentos da pesquisa clínica e desenvolvimento de medicamentos. Organização e funcionamento da pesquisa clínica no Brasil e no cenário internacional. Características, objetivos e desenho dos estudos clínicos de Fase III. Princípios éticos aplicados à pesquisa envolvendo seres humanos. Aspectos regulatórios, éticos e documentais relacionados à condução de estudos clínicos. Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP), responsabilidades dos diferentes atores da pesquisa e organização do centro de pesquisa.Planejamento, implantação e gestão de estudos clínicos Fase III. Avaliação de viabilidade e seleção de centros. Gestão de contratos, orçamento e recursos. Recrutamento, triagem, inclusão, randomização, acompanhamento e retenção de participantes. Gestão de visitas, procedimentos, dados, amostras biológicas e medicamentos experimentais. Gestão de documentos essenciais e organização do Trial Master File (TMF) e Investigator Site File (ISF).Princípios de gestão da qualidade em pesquisa clínica. Monitoria, auditoria, inspeção e preparação do centro para inspeções regulatórias. Identificação e gerenciamento de riscos, desvios de protocolo, não conformidades e planos de ação. Segurança do participante, eventos adversos e eventos adversos graves. Farmacovigilância e comunicação de informações de segurança.Condução prática de estudos Fase III, desde a análise de protocolo e início do estudo até encerramento do centro. Gestão de desempenho do centro, indicadores de qualidade, métricas operacionais e gerenciamento de prazos. Encerramento do estudo, arquivamento, rastreabilidade documental e responsabilidades pós-estudo. Discussão de situações práticas e principais desafios enfrentados na condução de estudos clínicos no Brasil.OBJETIVO GERALCapacitar profissionais e estudantes da área da saúde para compreender, planejar, gerenciar e acompanhar a condução de estudos clínicos, com ênfase em ensaios clínicos Fase III, desenvolvendo conhecimentos relacionados aos aspectos regulatórios, éticos, operacionais, gerenciais e de qualidade necessários para a execução de estudos de acordo com as Boas Práticas Clínicas e os requisitos aplicáveis.OBJETIVOS ESPECÍFICOSAo final do curso, o participante deverá ser capaz de:Compreender os fundamentos e as principais etapas do desenvolvimento clínico de medicamentos;Diferenciar as características e objetivos das diferentes fases dos estudos clínicos;Compreender a estrutura e a dinâmica de um estudo clínico Fase III;Identificar os principais requisitos éticos e regulatórios aplicáveis à pesquisa clínica;Compreender os princípios das Boas Práticas Clínicas — ICH-GCP;Reconhecer as responsabilidades do patrocinador, CRO, investigador, coordenador e demais profissionais envolvidos;Compreender o processo de avaliação de viabilidade e seleção de centros;Conhecer as etapas de implantação, condução e encerramento de um estudo clínico;Desenvolver conhecimentos para gerenciamento de participantes e visitas;Compreender os processos de recrutamento, triagem, inclusão, randomização e retenção;Conhecer os princípios de gerenciamento de dados e documentação essencial;Compreender o gerenciamento de medicamentos experimentais e materiais do estudo;Identificar eventos adversos, eventos adversos graves e desvios de protocolo;Aplicar conceitos de gestão da qualidade e gerenciamento de riscos;Compreender os processos de monitoria, auditoria e inspeção;Conhecer indicadores de desempenho e qualidade aplicáveis aos centros de pesquisa;Desenvolver uma visão integrada da gestão operacional, regulatória e financeira de estudos clínicos Fase III.ESTRUTURA CURRICULARMÓDULO 1 — FUNDAMENTOS DA PESQUISA CLÍNICACarga horária: 2,5 horasConceitos fundamentais de pesquisa clínica;Desenvolvimento de medicamentos e novas tecnologias em saúde;Pesquisa pré-clínica e desenvolvimento clínico;Fases I, II, III e IV;Características dos estudos Fase III;Estudos multicêntricos e internacionais;Principais atores da pesquisa clínica;Patrocinador, CRO, centro de pesquisa, investigador e equipe do estudo;Fluxo geral de um estudo clínico.MÓDULO 2 — ASPECTOS ÉTICOS E REGULATÓRIOSCarga horária: 2,5 horasÉtica em pesquisa envolvendo seres humanos;Princípios da Declaração de Helsinque;Consentimento Livre e Esclarecido;Comitês de Ética em Pesquisa;Sistema CEP/CONEP;Autoridades regulatórias;ANVISA e pesquisa clínica no Brasil;Principais documentos e requisitos regulatórios;Submissão e aprovação de estudos;Emendas e alterações do protocolo;Responsabilidades regulatórias do investigador e do patrocinador;Confidencialidade e proteção dos participantes.MÓDULO 3 — BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS — ICH-GCPCarga horária: 2,5 horasConceitos e princípios das Boas Práticas Clínicas;Princípios fundamentais do ICH-GCP;Responsabilidades do investigador;Responsabilidades do patrocinador;Responsabilidades da CRO;Delegação de responsabilidades;Treinamento e qualificação da equipe;Accountability e rastreabilidade;Documentação essencial;Integridade e confiabilidade dos dados;ALCOA+;Conduta ética e científica do estudo.MÓDULO 4 — PLANEJAMENTO E GESTÃO DE ESTUDOS CLÍNICOSCarga horária: 2,5 horasAnálise crítica do protocolo;Avaliação de viabilidade do estudo;Seleção e qualificação de centros;Site Selection Visit;Study Start-Up;Organização da equipe do centro;Planejamento operacional;Cronograma e milestones;Gestão de recursos;Gestão financeira e orçamento do estudo;Contratos e negociação;Gestão de fornecedores;Indicadores de desempenho do centro;Gestão de tempo e produtividade.MÓDULO 5 — CONDUÇÃO OPERACIONAL DO ESTUDO CLÍNICOCarga horária: 5 horasRecrutamento de participantes;Estratégias de recrutamento e retenção;Pré-triagem e triagem;Critérios de inclusão e exclusão;Consentimento informado;Randomização;Visita Baseline;Visitas de acompanhamento;Protocolos de tratamento e procedimentos do estudo;Gestão de janelas de visita;Adesão ao protocolo;Gestão de amostras biológicas;Gestão do medicamento experimental;Accountability;Comunicação entre centro, patrocinador e CRO;Gestão de participantes e acompanhamento longitudinal.MÓDULO 6 — QUALIDADE, RISCO, SEGURANÇA E COMPLIANCECarga horária: 5 horasSistema de Gestão da Qualidade em pesquisa clínica;Quality by Design;Risk-Based Quality Management;Identificação e avaliação de riscos;Critical to Quality Factors;Monitoria baseada em risco;Monitoria presencial e remota;Desvios de protocolo;Não conformidades;CAPA — Corrective and Preventive Action;Eventos adversos;Eventos adversos graves;Segurança do participante;Comunicação e documentação de informações de segurança;Auditorias;Inspeções regulatórias;Preparação do centro para inspeção;Principais achados e medidas preventivas.MÓDULO 7 — DOCUMENTAÇÃO, DADOS E ENCERRAMENTO DO ESTUDOCarga horária: 5 horasDocumentação essencial;Investigator Site File — ISF;Trial Master File — TMF;Electronic Trial Master File — eTMF;Organização e rastreabilidade documental;Source Data e Source Documents;Case Report Form — CRF/eCRF;Data Management;Queries;Integridade dos dados;Sistemas eletrônicos e registros eletrônicos;Encerramento do centro;Close-Out Visit;Arquivamento;Retenção documental;Lições aprendidas e melhoria contínua.METODOLOGIAO curso será realizado integralmente de forma remota, combinando exposição teórica e atividades práticas.Serão utilizados:Aulas expositivas ao vivo;Apresentações e materiais didáticos digitais;Estudos de caso;Discussão de situações práticas de centros de pesquisa;Análise de documentos e situações regulatórias;Exercícios de tomada de decisão;Simulações de situações relacionadas à condução de estudos Fase III;Discussões sobre problemas de qualidade, desvios e gestão de riscos;Atividades orientadas relacionadas à rotina de um centro de pesquisa clínica.COMPETÊNCIAS DESENVOLVIDASAo concluir o curso, o participante terá uma visão integrada do funcionamento de um estudo clínico Fase III, estando capacitado a compreender e atuar, de acordo com sua formação e atribuições profissionais, nos processos relacionados a:Regulação → Ética → Planejamento → Start-Up → Gestão → Condução → Qualidade → Segurança → Dados → Monitoria → Auditoria → Encerramento.O curso busca proporcionar uma visão prática, estratégica e multidisciplinar da pesquisa clínica, preparando o participante para compreender os principais desafios envolvidos na condução de estudos clínicos Fase III e na gestão de centros de pesquisa.CARGA HORÁRIA TOTAL25 horasModalidade: 100% remotoPúblico: Profissionais da saúde, profissionais de áreas afins e estudantes da área da saúdeÊnfase: Estudos clínicos Fase III, aspectos regulatórios, gestão, qualidade e condução operacional.CERTIFICAÇÃOAo final do curso, os participantes que cumprirem os requisitos de conclusão e participação estabelecidos receberão certificado digital de conclusão com carga horária de 25 horas.A emissão do certificado será realizada automaticamente pela plataforma, após a conclusão dos requisitos do curso, e o documento será enviado diretamente para o e-mail cadastrado pelo participante.O certificado poderá conter informações como:Nome completo do participante;Nome do curso;Carga horária de 25 horas;Modalidade remota;Data de conclusão;Instituição responsável pela oferta;Número ou código de autenticação do certificado;Assinatura digital da instituição responsável.