Sobre o eventoO SaMD (Software as a Medical Device) é uma das categorias de maior crescimento no setor de dispositivos médicos, e sua regularização perante a Anvisa traz particularidades que exigem conhecimento técnico e regulatório específico. Neste encontro de 2 horas, as especialistas Patrícia Fukuma, Fernanda Oliveira e Marilene F. Scodeler vão apresentar o panorama completo da regularização de SaMD no Brasil, desde os conceitos fundamentais, passando pela regularização de empresas até os requisitos exigidos pela legislação vigente, para a regularização do SaMD nas categorias de registro e notificação.O conteúdo é voltado para profissionais de Assuntos Regulatórios, Qualidade e áreas correlatas em empresas fabricantes ou importadoras de dispositivos médicos digitais, além de gestores e times técnicos que buscam entender os requisitos de segurança e desempenho aplicáveis a esses produtos.ProgramaçãoRegularização de SaMD1 - Histórico2 - Arcabouço Regulatório3 - Conceitos4 - Regularização da empresa fabricante ou importadora de SaMD Sistema de Gestão da QualidadeLicença Sanitária e AFE5 - Modalidades de Regularização de SaMD NotificaçãoRegistro6 - Dossiê Técnico de SaMD - Requisitos de Segurança e DesempenhoPalestrantesPatrícia FukumaAdvogada pela PUC-SP, com mais de 25 anos de experiência nas áreas jurídica e regulatória sanitária. É fundadora do Fukuma Advogados e Consultores Jurídicos, reconhecido pela Análise Editorial Advocacia 500 e vencedor do Prêmio de Qualidade Sindusfarma em 2025 e 2026.Fernanda OliveiraFarmacêutica e mestre em Ciências Farmacêuticas pela Unifesp, com 12 anos de experiência no setor de dispositivos médicos, incluindo atuação na Roche Diagnóstica e BD. Especialista em Assuntos Regulatórios, registro e pós-registro, estratégias regulatórias e requisitos da Anvisa e do Inmetro.Marilene F. ScodelerQuímica e farmacêutica, com especialização em Administração Industrial e 29 anos de experiência em empresas farmacêuticas nacionais e multinacionais. Atua nas áreas de Qualidade, Assuntos Industriais e Regulatórios, com experiência em auditorias, sistemas de gestão da qualidade, manufatura, desenvolvimento de produtos e estratégias regulatórias.